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의료기기

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민원서류	수수료	처리기간	구비서류	서식파일
의료기기 판매(임대)업 신고	10,000원	3일	1. 의료기기 판매(임대)업 신고서 2. 법인 : 법인 등기사항증명서 ※ 건축물 용도: 근린생활시설	HWP 다운로드
의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경 신고	5,000원	3일	1. 의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서 2. 신고증 원본 3. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 4. 법인 : 법인 등기사항증명서 ※ 건축물 용도: 근린생활시설	HWP 다운로드
의료기기영업의 폐업·휴업 등 신고서	없음	판매(임대)업: 3일 제조·수입·수리업: 7일	1. 의료기기영업의 폐업ㆍ휴업 등 신고서 가. 폐업의 경우 1) 제조ㆍ수입업자: 제조(수입)업 허가증, 모든 제조(수입) 허가증ㆍ인증서 2) 수리ㆍ판매ㆍ임대업자: 신고증 ※ 폐업하는 경우 해당 허가증ㆍ인증서 또는 신고증이 없는 경우에는 분실사유서를 제출해야 합니다. 나. 휴업의 경우 1) 제조ㆍ수입업자: 제조(수입)업 허가증 2) 수리ㆍ판매ㆍ임대업자: 신고증 다. 재개의 경우: 첨부서류 없음	HWP 다운로드
의료기기 수리업 신고	50,000원	10일	1. 의료기기 수리업 신고서 2. 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다) 3. 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다) 4. 법인 : 법인 등기사항증명서	HWP 다운로드
의료기기 수리업 신고사항 변경신고	대표자변경 36,000원 소재지변경 30,000원 그밖의변경 25,000원	10일	1. 의료기기 수리업 신고사항 변경신고서 2. 신고증 원본 3. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 법인 : 법인등기사항증명서	HWP 다운로드
의료기기 허가증ㆍ인증서 등 재발급신청	2,400원	7일	1. 의료기기 허가증ㆍ인증서 등 재발급신청서 2. 신고증 원본 (신고증이 헐어서 못쓰게 된 경우) 3. 분실 사유서 (신고증 분실한 경우)	HWP 다운로드

※ 본인이 아닌 타인이 접수하는 경우 구비서류 안내

- 위임장(서식참고), 신청인 신분증 사본, 대리인 신분증

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담당자 | 의약팀 041-537-3420

최종수정일 | 2021-07-13

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